資質(zhì)上新：高通量聲波基因組剪切儀取得第一類醫(yī)療器械備案

近日，上海凈信旗下品牌小美超聲儀器（昆山）有限公司自研的 樣品前處理系統(tǒng)高通量聲波基因組剪切儀，順利通過蘇州市市場監(jiān)督管理局審核，正式取得《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（備案編號：蘇蘇械備 20266007）。

這標志著我司非接觸式超聲DNA樣品前處理設(shè)備，具備醫(yī)療器械合規(guī)生產(chǎn)、市場推廣資質(zhì)，可為生物醫(yī)學(xué)、臨床檢測、單細胞測序、分子實驗領(lǐng)域以及精準醫(yī)療方面相關(guān)研究提供合規(guī)穩(wěn)定的樣本前處理解決方案。

高通量聲波基因組剪切儀采用等溫、旋轉(zhuǎn)離心管及非接觸的方式對樣品進行打斷、勻漿和混合。用于無菌、超微量破碎，隔著離心管也能打斷染色體。臨床醫(yī)學(xué)級超聲頻率，處于安全聽力范圍之外，無噪音。

超聲波基因組剪切儀廣泛應(yīng)用于基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細胞生物學(xué)等研究中。是款二代測序儀配套儀器，現(xiàn)已大量應(yīng)用于醫(yī)院病理科，滿足臨床DNA剪切實驗需求。

小美超聲的高通量聲波基因組剪切儀是目前主流的測序儀廠家的配套產(chǎn)品，產(chǎn)品已經(jīng)出口至歐盟、東南亞、中東等國家和地區(qū)，國內(nèi)科研實驗已經(jīng)有上百家單位在應(yīng)用。

傳統(tǒng)探頭和非接觸超聲波破碎儀的對比

傳統(tǒng)探頭超聲存在污染、通量低、重復(fù)性差、生物安全風(fēng)險等多重短板；小美超聲的高通量基因組剪切儀無需探頭接觸樣品，密閉無氣溶膠、杜絕交叉污染，操作簡單，更適合高通量、無菌、高精度的分子生物學(xué)、測序前樣本前處理實驗。

超聲波基因組剪切儀的革新優(yōu)勢

1. 通量高 — 一次最多可同時處理18-60個樣品，實驗效率高

2. 無交叉污染 — 無需頻繁操作探頭，各樣品均在單獨的全封閉試管中

3. 配置豐富 — 0.1mL-15mL多種適配器，適合于不同樣品的實驗

4. 參數(shù)靈活 — 超聲參數(shù)設(shè)置靈活，實驗步驟標準化，實驗重復(fù)性好，結(jié)果可靠性高

5. 低溫保護 — 采用4℃低溫水浴超聲波，能量分布均勻，超聲作用完全，樣品完全在低溫環(huán)境中進行，避免了樣品的變性

6. 智能操作 — 7寸醫(yī)用觸控屏可視化操作，超聲功率、間斷時長、溫度參數(shù)連續(xù)可調(diào)

7. 程序預(yù)設(shè) — 內(nèi)置多套預(yù)設(shè)程序，支持密碼保護、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、485通訊自動化對接，批次間結(jié)果穩(wěn)定

8. 使用成本低 — 無需使用專用耗材

兩大片段化方案橫向?qū)Ρ?/strong>

本次第一類醫(yī)療器械備案成功，意味著小美超聲高通量聲波基因組剪切設(shè)備正式打通科研 + 臨床雙賽道合規(guī)通道。

未來我們將持續(xù)迭代球面聚焦超聲技術(shù)，優(yōu)化自動化、高通量配套模塊，打造國產(chǎn)化高性價比測序樣本前處理設(shè)備，降低國內(nèi)實驗室臨床測序、單細胞多組學(xué)實驗門檻。